La conformité dès la conception pour la robotique médicale
Direction de la conformité et de l’éthique de projets de robotique chirurgicale et humanoïde dans le Golfe, alignés sur les exigences FDA, EU MDR et IA / SaMD.
- Contexte
- Émirats arabes unis, Golfe
- Secteur
- Robotique chirurgicale et dispositifs médicaux à base d’IA
- Rôle du Dr Allama
- Directrice de la conformité (Chief Compliance Officer), projets de robotique médicale dans le Golfe
- Nature
- Expérience professionnelle de la fondatrice
Contexte
Les dispositifs fondés sur l’IA, des robots chirurgicaux aux logiciels d’aide à la décision clinique, entrent dans les soins plus vite que les équipes de conformité ne se constituent. Les équipes qui visent à la fois les marchés américain et européen font face simultanément à deux régulateurs exigeants.
L’enjeu
Connaître les règles n’est pas le plus difficile : les exigences de la FDA, le règlement européen sur les dispositifs médicaux et les lignes directrices sur les logiciels dispositifs médicaux sont bien documentés. Le plus difficile est d’intégrer la conformité au produit dès le premier jour, pour que documentation, gestion des risques et cybersécurité soient des éléments de conception plutôt que des formalités de fin de parcours.
Ce qu’a fait le Dr Allama
En tant que directrice de la conformité de projets de robotique chirurgicale et humanoïde dans le Golfe, elle a dirigé la conformité et l’éthique, en alignant le développement des produits sur les exigences de la FDA, de l’EU MDR et des dispositifs médicaux à base d’IA (SaMD).
Ce que cela montre
Traitée comme un élément de conception, la conformité permet de traverser l’examen réglementaire avec moins de surprises. C’est l’approche qui sous-tend le travail de NexuOneSC en stratégie réglementaire et accès au marché.