الامتثال منذ التصميم في الروبوتات الطبية

السياق

تدخل الأجهزة المعتمدة على الذكاء الاصطناعي، من الروبوتات الجراحية إلى برمجيات دعم القرار السريري، إلى الرعاية الصحية بوتيرة أسرع من بناء فرق الامتثال حولها. والفرق التي تستهدف السوقين الأمريكية والأوروبية تواجه جهتين تنظيميتين صارمتين في الوقت نفسه.

التحدي

معرفة القواعد ليست الجزء الأصعب؛ فمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية وإرشادات البرمجيات بوصفها أجهزة طبية موثّقة جيداً. الأصعب هو دمج الامتثال في المنتج منذ اليوم الأول، بحيث يصبح التوثيق وإدارة المخاطر والأمن السيبراني مدخلات في التصميم لا أوراقاً تُستكمل في النهاية.

ما قامت به د. العلاما

بصفتها كبيرة مسؤولي الامتثال لمشاريع الروبوتات الجراحية والشبيهة بالبشر في الخليج، قادت الامتثال والأخلاقيات، ووائمت تطوير المنتجات مع متطلبات FDA وEU MDR والأجهزة الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي.

ما يبيّنه ذلك

عندما يُعامل الامتثال بوصفه مدخلاً في التصميم، يمرّ الفريق بالمراجعة التنظيمية بمفاجآت أقل. وهذا هو النهج الذي يقوم عليه عمل NexuOneSC في الاستراتيجية التنظيمية والنفاذ إلى الأسواق.